张学军委员：

　　您提出的《关于促进我国中药产业创新发展的提案》由农业农村部、国家中医药局和国家药监局分别办理。现根据国家药监局职能答复如下：

　　国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强中药标准体系建设，积极推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）监督实施，强化中药质量监管，从源头提升中药质量，推动中药生产改造升级，促进中药传承创新高质量发展。

　　一、加强中药标准体系建设

　　国家药监局高度重视中药标准体系建设，不断优化中药标准形成机制，立足我国产业实际，引导提升中药标准，持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，满足临床需求和保障公众用药安全。2023年，国家药监局发布《药品标准管理办法》，规范和加强药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控。2024年，国家药监局颁布《中药标准管理专门规定》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。2025年，即将实施的新版《中国药典》以“最严谨的标准”为目标，聚焦安全性提升、科学性优化、产业协同三大方向，为中药质量控制树立新标杆。本版药典进一步完善了中药材和饮片标准体系，扩大了禁用农药检测品种，加强重金属及有害元素、真菌毒素控制，补充优化相关检测项目及限度，提升中药材安全性质量整体控制水平。

　　二、引导推进中药材规范化发展

　　国家药监局着力助推中药材规范化种植。2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药局发布并实施新的中药材GAP，引导和鼓励中药材规范化生产。2023年以来，国家药监局先后组建中药材GAP专家工作组，组织出台了中药材GAP实施技术指导原则和检查指南，有序推进中药材GAP监督实施示范建设工作，鼓励和引导各地结合实际有序推进中药材GAP实施，从源头提升中药质量。截至2025年6月底，中药材GAP监督实施示范建设取得积极成效，全国22个省级药品监管部门开展中药材GAP相关延伸检查，共计128家中药上市许可持有人或生产企业的168个品种可以使用79种符合GAP的中药材。有效激发中药材规范化发展的内生动力，引导产地有序发展中药材产业，提升中药材质量；同时，助力乡村振兴和农业农村现代化建设。

　　三、中药质量监管措施和成效

　　国家药监局一直坚持问题导向，强化风险管理。2023年以来，深入推进药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，建立完善中药风险会商制度，持续打好中药检查、抽检、监测、评价和查处等“组合拳”，加强中药生产环节日常检查、有因检查。突出重点、精准打击，依法严厉查处违法违规行为，取得实效，监督中药生产企业落实主体责任，保证中药质量。不断优化中药监管制度体系，先后出台《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等管理措施，强化中药相关委托生产管理，规范中药生产流通经营秩序，引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，合理减少中药材供应中间环节，从源头上促进中药质量提升。

　　下一步，国家药监局将深入贯彻落实习近平总书记关于加强中医药传承创新发展的重要指示精神，落实国务院办公厅《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，不断优化完善中药质量安全监管制度，加强中药监督管理，严守安全底线，发挥企业科技创新主体作用，协同推进中药材规范化发展，更好地保障大宗产品质量稳定和可持续供给，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2025年8月13日